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Ergonomie & expérience utilisateur des dispositifs médicaux (IEC 62366, FDA)


Infirmière avec un patient

Uservalue est une agence Suisse de conseil en ergonomie et expérience utilisateur (UX) basée à Y-Parc, pôle de compétences dans les technologies médicales en Suisse Romande. Notre expertise méthodologique des tests utilisateurs s'appuie sur plus de 15 années d'expérience, dont les plus récentes en tant que leader de la certification en utilisabilité (UXQB®) en Suisse. Nous pouvons ainsi vous aider efficacement à remplir les exigences règlementaires (IEC 62366, FDA) pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux.


Pourquoi l'utilisabilité est-elle importante pour le médical ?

L'impact d'une mauvaise utilisabilité des dispositifs médicaux sur la sécurité des patients est particulièrement à redouter car le nombre et la complexité des dispositifs pour la surveillance et le soin des patients augmentent, tandis que les utilisateurs sont de plus en plus novices (patients, membres de la famille). Une mauvaise utilisabilité conduit à des temps d'exécution des tâches plus longs et à des erreurs d'utilisation qui peuvent avoir des conséquences sévères pour la sécurité des patients.

Au contraire, une approche de conception centrée utilisateur (utilisabilité) permet de concevoir des dispositifs médicaux intuitifs, faciles à utiliser et attractifs, qui se différencieront des concurrents sur le marché et répondront aux exigences de la réglementation, facilitant leur mise sur le marché.


Quel lien avec la règlementation sur les dispositifs médicaux ?

Les régulateurs et les organismes internationaux de normalisation ont fait des tests utilisateurs une exigence de facto. Ne pas mener de tests utilisateurs et ne pas documenter les activités concernant l'utilisabilité dans le cadre du plan de gestion des risques peut conduire au refus de l'application de mise sur le marché du dispositif.

  • En Europe, afin d'obtenir le marquage CE, les fabricants doivent suivre les recommandations de la norme IEC 62366 "Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux" (Directive 2007/47/CE).

  • Aux États Unis, la FDA (US Food and Drug Administration) a publié un document d'orientation "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" qui fait partie de leur processus d'autorisation de mise sur le marché.


Quelles activités sont nécessaires à la mise sur le marché ?

L'IEC 62366 et la FDA décrivent avec soin les activités qui doivent être menées et documentées avant la mise sur le marché :

  • Les analyses préliminaires sont nécessaires pour identifier les erreurs d'utilisation et risques associés au dispositif médical. Les fabricants doivent identifier et documenter les profils des utilisateurs, les environnements d'utilisation, les scénarios d'utilisation et analyser les tâches requises pour l'utilisation prévue.

  • Les évaluations formatives doivent être menées tôt et tout au long du processus de conception afin d'identifier les forces, les opportunités d'amélioration et les erreurs d'utilisation potentielles, et afin de confirmer que la conception va dans le bon sens. Les techniques d'évaluation formative incluent les tests utilisateurs et les évaluations expertes.

  • Les tests utilisateurs sommatifs (validation) sont une source importante de preuves quant à la sécurité pour l'IEC 62366 et pour la FDA en vue de l'autorisation de mise sur le marché. Les tests utilisateurs sommatifs sont menés avec des dispositifs quasi-finalisés, dans des conditions quasi-réelles d'utilisation. Ces tests doivent mesurer la performance d'utilisation (succès/échecs, "close calls", durée des tâches) et fournir une compréhension approfondie des causes des erreurs d'utilisation (analyse par arbre des causes). Les tests utilisateurs sommatifs sont obligatoires pour les dispositifs de classe II et III.


Comment est-ce que Uservalue peut vous aider ?

Uservalue connait parfaitement les normes (ISO 9241) et références qui régissent la pratique de l'utilisabilité, et plus particulièrement celles qui concernent l'utilisabilité des dispositifs médicaux (IEC 62366, document d'orientation de la FDA).

Uservalue peut :

  • Fournir un support méthodologique pour les analyses préliminaires (analyse des erreurs d'utilisation), par example en proposant des modèles pour l'analyse des tâches et des risques, en révisant les documents tels que l'AMDEC utilisateur (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité), etc.

  • Planifier, conduire, analyser et documenter les évaluations formatives et sommatives, ce qui inclut la préparation des scénarios de test, le recrutement des participants, la mise à disposition d'un Labo professionnel, la réalisation des tests (dont les tests pilotes), le recueil des données quantitatives et qualitatives, ainsi que l'analyse des données et la documentation des tests selon les exigences règlementaires.

  • Fournir toute la documentation clé qui doit être capturée dans le dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (spécification de l'utilisation, spécification de l'interface utilisateur, rapport des tests utilisateurs, erreurs d'utilisation, etc.)